Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) расширило показания к применению препарата Мунджаро (тирзепатид) компании Eli Lilly. Теперь препарат одобрен для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий, включая смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт, у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и высоким риском таких событий.
- Тирзепатид вводится подкожно один раз в неделю и является двойным агонистом рецепторов глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIP) и глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1).
- Основанием для расширения показаний стали результаты исследования SURPASS-CVOT — рандомизированного двойного слепого исследования III фазы, в котором сердечно-сосудистую безопасность и эффективность тирзепатида непосредственно сравнивали с дулаглутидом у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и установленным атеросклеротическим сердечно-сосудистым заболеванием.
- В исследовании были рандомизированы 13 299 пациентов в 640 центрах 30 стран. Участники получали тирзепатид в дозе до 15 мг либо дулаглутид в дозе 1,5 мг подкожно один раз в неделю.
- Первичной конечной точкой было время до первого серьезного сердечно-сосудистого события (MACE-3), включавшего смерть от сердечно-сосудистых причин, инфаркт миокарда или инсульт.
- При медиане наблюдения 4 года событие первичной конечной точки произошло у 801 из 6586 пациентов (12,2%) в группе тирзепатида и у 862 из 6579 пациентов (13,1%) в группе дулаглутида.
- Тирзепатид не уступал дулаглутиду по частоте MACE-3: отношение рисков составило 0,92 (95,3% ДИ 0,83–1,01; p=0,003 для не меньшей эффективности). При этом статистически значимого превосходства тирзепатида над дулаглутидом продемонстрировано не было (p=0,09).
- Профиль безопасности тирзепатида в целом соответствовал ранее полученным данным. Общая частота нежелательных явлений была сопоставима между группами, однако желудочно-кишечные нежелательные явления чаще отмечались при применении тирзепатида.
- Мунджаро также одобрен в США в дополнение к диете и физической активности для улучшения гликемического контроля у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше с сахарным диабетом 2-го типа.
Источники:
Marilynn Larkin. Lilly’s Mounjaro Now Approved to Reduce Cardiovascular Risk in T2D. Medscape. August 28, 2026.
Nicholls SJ, Pavo I, Bhatt DL, et al. Cardiovascular Outcomes with Tirzepatide versus Dulaglutide in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025;393(24):2409-2420. doi:10.1056/NEJMoa2505928.
