Члены Комитета Госдумы РФ по охране здоровья утвердили поправки в правительственный законопроект об усилении лицензионного контроля за фармацевтическими производствами. Часть изменений носит юридико-технический характер, сообщил на итоговом заседании комитета 22 июля депутат Александр Петров.
Одна из ключевых поправок вносится в ст.83 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Она более точно описывает основания для приостановки работы в соответствии с требованиями Евразийского пространства по сертификатам при критических несоответствиях.
«Есть замечания, которые позволяют дальше работать и требуют какого-то времени на устранения. Потому что сами требования не являются догмой, они постоянно изменяются. Например, недавно было очень глобальное изменение, когда при асептическом розливе в России использовали новое требование об обязательном наличии изоляторных технологий, и российская фарма вложила несколько миллиардов рублей, чтобы соответствовать этому требованию», — уточнил депутат.
Четвертая поправка в той же статье уточняет особенности возобновления лицензии, которые «становятся более прозрачными, понятными и прописанными в системе». В пятой поправке термин «гражданский оборот» лекарственных средств заменен на более точную формулировку «обращение». Шестая поправка уточняет показатели качества лекарственного препарата.
«Мы постепенно гармонизируем саму аналитику по качеству лекарственного препарата, приводим ее к единообразию для того, чтобы любой инспекционный орган, который приезжает в Россию увидел знакомую картину. Из-за этого достаточно часто были конфликтные ситуации. Эта было замечание правового управления, поправка юридического характера, и я прошу ее поддержать», — резюмировал Александр Петров.
Законопроект о внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» принят в первом чтении на пленарном заседании 21 июля. Документ вводит новые механизмы приостановления и отзыва лицензий и GMP-сертификатов в случае выявления во время инспектирования средних и грубых нарушений GMP ЕАЭС, создающих угрозу жизни и здоровью человека, уточняет порядок изъятия и уничтожения недоброкачественных серий препаратов, а также закрепляет возможность ввоза образцов, отобранных при зарубежных инспекциях. Цель документа — гармонизация законодательства Евразийского Союза и лицензионных требований и конкретизация требований регулятора к компаниям.
«Сегодня при выявлении подобных нарушений решение о приостановлении лицензии может быть принято только спустя обозначенный 120-дневный период, который дается производителю на реализацию корректирующих мер, в то время как его фармацевтическая продукция продолжает обращаться. Законопроект призван устранить эту проблему», — комментировал ранее эту тему заместитель министра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.
