Минздрав России разработал положение об этическом комитете для применения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП), изготавливаемых для конкретного пациента. Проект изменений в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» проходит публичное обсуждение до 25 декабря.
Согласно документу, экспертиза проводится этическим комитетом для выдачи заключения об этической обоснованности применения индивидуальных БТЛП.
Правительство РФ должно установить:
- положение об этическом комитете,
- порядок его деятельности,
- требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов применения БТЛП,
- требования к экспертам этического комитета,
- форму заключения этического комитета.
В случае утверждения Федеральный закон вступит в силу с 1 сентября 2026 года.
Правила оборота персонализированных биотехнологических лекарств, которые изготавливаются на основе генетического исследования материала пациента непосредственно в медицинских организациях, Правительство РФ утвердило в марте. Для изготовления БТЛП клиники должны получать в Минздраве России соответствующее разрешение.
